ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ............................................................................................................................... 5
ГЛАВА 1. СУЩЕСТВУЮЩИЕ МЕЖДУНАРОДНЫЕ И ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ
МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ В СФЕРЕ ФАРМАКОНАДЗОРА И
ЛЕКАРСТВЕННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ
(ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ) ...................................................................................................... 19
1.1. Обзор отечественных методологических подходов в сфере управления
лекарственной безопасностью ................................................................................. 19
1.2. Анализ международного опыта организации системы управления
лекарственной безопасностью ................................................................................. 35
1.3. Международный опыт разработки риск-ориентированных моделей для
предотвращения нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов .................................................................................................................. 43
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. ПРОГРАММА ИССЛЕДОВАНИЯ ................ 50
2.1. Программа, методика и организация исследования ....................................... 50
2.2. Методика комплексного анализа факторов и показателей безопасности
применения лекарственных препаратов в медицинских организациях города
Москвы на основе базы данных спонтанных сообщений (1-ый этап
исследования) ............................................................................................................ 54
2.3. Методика разработки классификации факторов, влияющих на вероятность
возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов (2-ой этап исследования) ...................................................................... 59
2.4. Методика ранжирования факторов по степени влияния на вероятность
возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов при оказании медицинской помощи в медицинской организации (3
ий этап исследования) ............................................................................................... 61
2.5. Методика разработки и проведения апробации организационной технологии
повышения безопасности применения лекарственных препаратов на основе
управления факторами, влияющими на вероятность возникновения
нежелательных реакций (4-й этап исследования) ................................................. 65
ГЛАВА 3. РЕЗУЛЬТАТЫ КОМПЛЕКСНОГО АНАЛИЗА БАЗЫ ДАННЫХ
СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА
ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ВЫЯВЛЕНИЯ
ФАКТОРОВ, ВЛИЯЮЩИХ НА ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ....................................................................................... 75
3.1. Анализ распределения нежелательных реакций по медицинским
организациям и условиям оказания медицинской помощи .................................. 78
3.2. Анализ распределения нежелательных реакций по половозрастным группам
пациентов ................................................................................................................... 82
3
3.3. Анализ распределения нежелательных реакций по группам различного
уровня в рамках АТХ-классификации и международным непатентованным
наименованиям .......................................................................................................... 88
3.4. Анализ распределения нежелательных реакций по производителям и
торговым наименованиям лекарственных препаратов ....................................... 101
3.5. Анализ распределения нежелательных реакций по типам реакций и
относительно критериев серьезности ................................................................... 105
3.6. Анализ динамики изменения наиболее значимых факторов, влияющих на
вероятность возникновения нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов, в 2020 году, 2021 году и 2022 году........................ 107
ГЛАВА 4. РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ КЛАССИФИКАЦИИ ФАКТОРОВ,
ВЛИЯЮЩИХ НА ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ
РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ
ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
.................................................................................................................................................. 113
4.1. Результаты анализа международного и отечественного опыта с целью
выявления факторов, влияющих на вероятность возникновения нежелательных
реакций при применении лекарственных препаратов, при оказании медицинской
помощи в медицинских организациях .................................................................. 113
4.2. Результаты разработки классификации факторов, влияющих на вероятность
возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных
препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях
................................................................................................................................... 116
ГЛАВА 5. РЕЗУЛЬТАТЫ РАНЖИРОВАНИЯ ФАКТОРОВ ПО СТЕПЕНИ
ВЛИЯНИЯ НА ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ
РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ
ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
.................................................................................................................................................. 123
5.1. Результаты ранжирования факторов и однородных групп факторов по
степени влияния на вероятность возникновения нежелательных реакций ...... 123
5.2. Результаты выявления управляемых и не управляемых факторов, влияющих
на вероятность возникновения нежелательных реакций .................................... 140
ГЛАВА 6. РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ, АПРОБАЦИИ И ОЦЕНКИ
ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ВНЕДРЕНИЯ
ОРГАНИЗАЦИОННОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПОВЫШЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ
ОРГАНИЗАЦИЯХ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В
МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НА ОСНОВЕ РИСК
ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА ............................................................................. 146
6.1. Результаты разработки математической модели и риск-ориентированного
подхода по предотвращению возникновения нежелательных реакций,
возникающих при оказании медицинской помощи (на примере применения
антибактериальных лекарственных препаратов) ................................................. 146
4
6.2. Результаты разработки организационной технологии повышения
безопасности применения лекарственных препаратов при оказании медицинской
помощи в медицинских организациях .................................................................. 188
6.3. Результаты оценки целесообразности и эффективности внедрения
разработанной организационной технологии ...................................................... 204
ЗАКЛЮЧЕНИЕ .................................................................................................................... 217
ВЫВОДЫ............................................................................................................................... 217
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ .......................................................................... 226
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ................................. 228
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ .................................................................................................. 229
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Форма анкеты для опроса экспертов в целях оценки влияния
различных групп факторов на вероятность возникновения нежелательных реакций
.................................................................................................................................................. 246
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Форма анкеты опроса экспертов в области фармаконадзора и
лекарственной безопасности для оценки целесообразности и эффективности
организационной технологии по управлению факторами, влияющими на
вероятность возникновения нежелательных реакций, при оказании медицинской
помощи в медицинских организациях ............................................................................ 253
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Форма анкеты социологического опроса практикующих врачей
специалистов медицинских организаций города Москвы для оценки
целесообразности и эффективности организационной технологии по управлению
факторами, влияющими на вероятность возникновения нежелательных реакций,
при оказании медицинской помощи в медицинских организациях ......................... 255
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Корреляционная матрица взаимосвязей между различными
факторами по степени влияния на вероятность возникновения нежелательных
реакций (по Кендаллу-тау) ................................................................................................ 257
