Введение
ГЛАВА I. Проблема обеспечения чистоты химико-фармацевтического производства (обзор литературы) 11
1.1. Современные требования к качеству лекарственных средств 11
1.2. Перекрестное загрязнение лекарственных средств и чистота фармацевтического производства: подходы по стандартизации и унификации 15
1.3. Аналитические методы определения лекарственных веществ при проведении фармацевтического контроля 28
ГЛАВА 2. Экспериментальная часть 39
2.1. Оборудование и аппаратура 39
2.2. Материалы, реактивы и объекты анализа 40
2.3. Методы и техника эксперимента 42
Глава 3. Разработка хроматографических методов контроля чистоты оборудования производства ряда химиотерапевтических, анальгезирующих и противовоспалительных лекарственных средств 47
3.1. Разработка способов пробоотбора и пробоподготовки анализируемых компонентов при контроле чистоты оборудования .48
3.2. Выбор условий разделения некоторых анальгезирующих, противовоспалительных и антимикробных лекарственных веществ в обращенно-фазной ВЭЖХ 57
3.3. Аналитические характеристики ВЭЖХ определения некоторых анальгезирующих, противовоспалительных и антимикробных лекарственных веществ з
ГЛАВА 4. Разработка оптических методов контроля чистоты оборудования производства ряда антимикробных, анальгезирующих и противовоспалительных лекарственных средств 72
4.1. Применение 5,7-дихлор-4,6-динитробензофуроксана как аналитического реагента для определения аминосодержащих лекарственных веществ и токсичных примесей в них 73
4.2. Спектрофотометрическое определение лекарственных веществ в смывах с оборудования 88
4.3. Контроль лекарственных веществ в смывах с оборудования методами рефрактометрии и поляриметрии 92
ГЛАВА 5. Валидация процесса очистки оборудования химико-фармацевтического производства 96
5.1. Разработка подходов по валидации процесса очистки оборудования 95
5.2. Разработка программы валидации и оценка валидационных параметров 101
Выводы 112
Литература
