Введение
История развития правил GMP в России .
Анализ требований нормативных документов по производству медицинских иммунобиологических препаратов
История развития стандартов GMP в зарубежных странах и в России
Взаимосвязь стандартов в GMP 21
Этапы построения интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов 26
Сравнение системы трех стандартов, применяющихся в фармацевтической промышленности
Основные элементы интегрированной системы на предприятии-производителе МИБП
Характеристика объекта исследования 47
Состояние систем на предприятии до перехода на GMP 64
Этапы разработки элементов интегрированной системы управления надлежащей практикой производства МИБП
Формирование и разработка системы документации и контроля качества на предприятии-производителе МИБП
Структура системы документирования и функции службы качества
Организация первого уровня "холодовой" цепи 90
Развитие других элементов системы документации 99
Развитие и формирование системы подготовки технологических сред на предприятии-производителе МИБП
Обоснование необходимости в модернизации 107
Результаты модернизации технологических сред на предприятии — производителе МИБП Создание ступенчатой системы очистки вентиляционного воздуха
Построение системы водоснабжения, организация водоподготовки
Подготовка и модернизация системы сжатого воздуха 129
Системы очистки пара, получение чистого пара для паропотребляющего оборудования
Отводящие среды.
Система управления отходами на предприятии - производителе МИБП Рациональное использование вакуума и оборотной воды на производстве
Формирование системы аттестации производства МИБП Аттестация проектов чистых помещений
Аттестация технологического оборудования и комплексных линий Аттестация комплексов чистых помещений
Аттестация систем и технологических сред
Аттестация технологических процессов
Аттестация аналитических методик для МИБП
Аттестация персонала, занятого в производстве МИБП
Формирование системы обучения кадров
Система обучения персонала предприятия-производителя МИБП Рекомендации по проведению обучения персонала
Результаты апробации рабочих программ обучения
Разработка и внедрение системы самоинспекции
Этапы и программа самоинспекции
Опросные листы для проведения самоинспекции в подразделениях
Формирование выводов проверки
Оценка результативности функционирования системы обеспечения самоинспекции на предприятии
