Введение
ГЛАВА 1. Обзор литературы 11
1. Роль инсулина в лечении сахарного диабета 11
2. Биосинтез и биологическое действие инсулина 12
3. Общая характеристика физико-химических и фармацевтических свойств инсулина 15
4. Препараты инсулина 24
5. Методы производства, стандартизации и контроля качества препаратов инсулина 31
6. Применение ЖХВД в фармацевтическом анализе инсулина... 46
ГЛАВА 2. Постановка задачи 50
ГЛАВА 3. Изучение влияния различных факторов на хроматографическое поведение инсулина в условиях ОФ ЖХВД 56
1. Методы и материалы 57
2. Обсуждение результатов 62
2.1. Влияние компонентного состава буферного раствора 62
2.2. Влияние концентрации натрия сульфата 68
2.3. Влияние температуры хроматографической колонки 70
2.4. Влияние органического модификатора 75
2.5. Влияние длины алкильного радикала привитой фазы 80
2.6. Влияние длины хроматографической колонки 80
3. Выводы 81
ГЛАВА 4. Совершенствование фармакопейных методик анализа препаратов инсулина, основанных на применении ОФ ЖХВД 82
1. Выбор оптимальных условий хроматографического определения инсулина и его примесей в лекарственных препаратах 82
2. Метрологические характеристики методики 84
3. Применение разработанной методики для испытания официнальных препаратов инсулина 95
4 Выводы 106
ГЛАВА 5. Разработка методик анализа инъекционных лекарственных форм изофан-инсулина на основе метода ОФ ЖХВД 107
1. Выбор условий хроматографического определения протамина в лекарственных формах изофан-инсулина 110
2. Изучение хроматографических профилей протаминов, выделенных из различных видов рыб 121
3. Методика определения протамина в препаратах изофан-инсулина 123
4. Валидация разработанной методики 125
5. Выводы 134
Общие выводы 136
Список литературы 139
Приложение 154
