Введение
Глава 1. Современные регуляторные подходы к регистрации лекарственных средств и модификации нормативной документации на лекарственные средства в России и за рубежом 12
1.1. Особенности государственного регулирования и регистрации лекарственных средств в Российской Федерации 12
1.2. Мировой опыт регистрации лекарственных средств 21
1.3. Исследования в области государственного регулирования фармацевтического рынка 34
Глава 2. Методические подходы к проведению исследований по оценке внесения изменений в регистрационную документацию в сфере обращения лекарственных средств 38
2.1. Разработка программы исследования 38
2.2. Анализ тенденций исполнения государственной функции по регистрации лекарственных средств 40
2.3. Обоснование использования метода экспертных оценок и объема выборки при изучении системы внесения изменений в регистрационную документацию 44
2.4. Разработка карты экспертной оценки внесения изменений в регистрационную документацию 53
Глава 3. Экспертная оценка внесения изменений в регистрационную документацию на зарегистрированные лекарственные средства, находящиеся в гражданском обороте 55
3.1. Характеристика выборки экспертов 55
3.2. Результаты экспертной оценки регистрации лекарственных средств 57
3.3. Выявление согласованности экспертных оценок при оценке внесения изменений в регистрационные документы 68
3.4. Разработка классификации изменений в регистрационной документации на зарегистрированные лекарственные препараты на основе экспертной оценки 76
Выводы 84
Литература
