Введение
ГЛАВА 1. Современное состояние и меры борьбы с обращением фальсифицированной продуьсции на рынке лекарственных средств (обзор литературы) 13
1. 1. Фальсифицированная фармацевтическая продукция на мировом фармацевтическом рынке - современное состояние проблемы 13
1. 1. 1. История фальсификации лекарственных средств 13
1. 1. 2. Современная ситуация на мировом фармацевтическом рынке; связанная с наличием фальсифицированных лекарственных средств, и меры, предпринимаемые на международном уровне для решения этой проблемы 15
1. 1. 3. Пути решения проблемы фальсификации лекарственных средств в Российской Федерации 23
1. 2. Современные подходы к оценке качества сульфани ламидных лекарственных средств. Требования отечественных и зарубежных нормативных документов 27
1.2. 1. Характеристика субстанций и препаратов сульфа ниламидов, представленных на фармацевтическом рынке Российской Федерации 27
1. 2. 2. Характеристика методов оценки качества субстанций и препаратов сульфаниламидов 36
1.3. Дротаверина гидрохлорид как лекарственное средство, наиболее часто подвергающееся фальсификации 39
1. 3. 1. Положение субстанций и препаратов дротавери на гидрохлорида на фармацевтическом рынке РФ 39
1. 3. 2. Характеристика методов оценки качества суб станций и препаратов дротаверина гидрохлорида 44
1. 4. Характеристика субстанций и препаратов диклофе нака натрия, представленных на отечественном фармацев тическом рынке 47
1.4. 1. Характеристика субстанций и препаратов дикло фенака натрия, представленных на отечественном фар
мацевтическом рынке 47
1. 4. 2. Обзор методов определения качества субстанций и препаратов диклофенака натрия 55
ГЛАВА 2. Материалы и методы исследования 58
2. 1. Объекты исследования и материалы 58
2. 2. Методы исследования 61
2. 2. 1. Физические методы 61
2. 2. 2. Химические методы 62
2. 2. 3. Физико-химические методы 64
ГЛАВА 3. Разработка методов выявления некоторых фальсифицированных анти микробных средств на примере сульфаниламидов 68
3.1. Сравнительный анализ требований, предъявляемых к качеству сульфаниламидных препаратов зарубежными фармакопеями 68
3. 2. Сравнительный анализ требований к качеству суль фаниламидных субстанций и препаратов, предъявляемых нормативной документацией производителей 73
3. 2. 1. Требования к качеству сульфаниламидных субстанций 73
3. 2. 2. Требования к качеству таблетированных форм сульфаниламидов 76
3.3. Выбор методов анализа, обладающих наибольшей информативностью при выявлении фальсифицированных субстанций и препаратов сульфаниламидов 79
3. 3. 1. Анализ сульфаниламидных лекарственных субстанций и препаратов по показателю «описание» 80
3. 3. 2. Анализ сульфаниламидных лекарственных субстанций и препаратов по показателю «растворимость» 81
3. 3. 3. Анализ сульфаниламидных лекарственных субстанций и препаратов по показателю «подлинность» 83
3. 3. 4. Анализ сульфаниламидных лекарственных субстанций и препаратов по показателю «чистота» 100
3. 3. 5. Анализ сульфаниламидных лекарственных субстанций и препаратов по показателю «количественное определение» 101
ГЛАВА 4. Разработка методик выявления некоторых фальсифицированных спазмо литических средств на примере дротаве рина гидрохлорида 115
4. 1. Анализ современных фармакопейных подходов к оценке качества субстанций и препаратов дротаверина гидрохлорида 115
4. 1. 1. Сравнительная характеристика требований к качеству субстанций 115
4. 1.2. Сравнительная характеристика требований к качеству таблеток 116
4. 1.3. Сравнительная характеристика требований к качеству растворов для инъекций 118
4. 2. Разработка методов оценки качества субстанций и препаратов дротаверина гидрохлорида, обладающих наибольшей информативностью при выявлении фальсификатов 120
4. 2. 1. Описание 121
4. 2. 2. Растворимость 121
4. 2. 3. Подлинность и чистота 122
4. 2. 4. Количественное определение 129
ГЛАВА 5. Разработка методик выявления фальсифицированных нестероидных противовоспалительных средств на примередиклофенака натрия 135
5. 1. Сравнительный анализ требований к качеству лекарственных субстанций и препаратов диклофенака натрия, предъявляемых Государственной фармакопеей XII изда ния и некоторыми зарубежными фармакопеями 135
5. 1. 1. Методы оценки качества субстанций диклофена ка натрия 136
5. 1. 2. Методы оценки качества таблеток диклофенака натрия 138
5. 2. Сравнительный анализ современных подходов к оценке качества субстанций и лекарственных препаратов диклофенака натрия, наиболее широко представленных на отечественном фармацевтическом рынке 139
5. 2. 1. Методы оценки качества субстанций диклофена ка натрия 139
5. 2. 2. Методы оценки качества таблеток диклофенака натрия 140
5. 2. 3. Сравнительный анализ требований к качеству растворов для инъекций диклофенака натрия 143
5. 3. Выбор методов оценки показателей качества субстанций и препаратов диклофенака натрия, обладающих наибольшей информативностью при выявлении фальсификатов
5. 3. 1. Идентификация субстанций и препаратов диклофенака натрия 149
5. 3. 1. 1. Методы идентификации субстанций 149
5. 3. 1. 2. Методы идентификации таблеток 153
5. 3. 1. 3. Методы идентификации растворов для инъекций 154
5. 3. 2. Методы количественного определения субстанций и препаратов диклофенака натрия 161
Основные результаты и выводы 167
Список литературы
