Введение
1. Оригинальные и воспроизведенные (генерические) лекарственные средства - реалии современного фармацевтического рынка 11
1.1. Структура генерического сектора фармацевтического рынка 11
1.2. Воспроизведенные и инновационные лекарственные средства 12
1.3. Понятие и виды эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств 18
2. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарст венных средств 24
2.1. Пути установления взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств 24
2.2. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств без проведения дополнительных испытаний 25
2.3. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств путем проведения клинических и фармакодинамических исследований 26
2.4. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств путем проведения сравнительных исследований in vitro 28
2.5. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств путем проведения исследований биоэквивалентности 31
2.6. Выбор препарата сравнения при оценке взаимозаменяемости генерических лекарственных средств 33
2.6.1. Выбор референтного препарата согласно нормативной документации FDA 34
2.6.2. Выбор референтного препарата согласно нормативной докумен тации ВОЗ
2.7. Оценка взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств индапамида и триметазидина
2.7.1. Тактика анализа.
2.7.2. Результаты оценки взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов индапамида
2.7.3. Результаты оценки взаимозаменяемости воспроизведенных препаратов триметазидина
3. In vivo — in vitro корреляция (IVIVC): современный инструмент для оценки поведения лекарственных форм в условиях in vivo
3.1. Уровни и порядок установления in vivo — in vitro корреляции.
3.2. In vivo-in vitro корреляция для лекарственных форм с замедлен ным высвобождением
3.2.1. Сравнительная оценка биодоступности in vitro из лекарственных форм с замедленным высвобождением
3.2.2. Сравнительная оценка биодоступности in vivo лекарственных препаратов с замедленным высвобождением
3.2.3. Выявление корреляции между параметрами метода in vitro и in vivo
3.3. Развитие исследований in vivo-in vitro корреляции.
4. Обсуждение результатов.
Общие выводы.
