Введение
Глава 1. Современное состояние стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (обзор литературы) 16
1.1. Использование лекарственных препаратов растительного происхождения для профилактики и лечения заболеваний в России и за рубежом 16
1.2. Современный подход к классификации лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов 30
1.3. Характеристика лекарственных форм, в которых выпускаются лекарственные препараты растительного происхождения 35
1.4. Стандартизация лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов 39
Выводы к главе 1 43
Глава 2. Материалы и методы исследований 44
2.1. Материалы исследований 44
2.2. Оборудование 50
2.3. Методы исследований 51
Глава 3. Подготовка материалов для проекта ОФС «Лекарственное растительное сырье. фармацевтические субстанции растительного происхождения» 52
3.1. Отечественные и мировые стандарты качества на лекарственное растительное сырье 52
3.2. Гармонизация требований к качеству лекарственного растительного сырья 63
3.3. Структура и содержание ОФС «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения» 66
Выводы к главе 3 77
Глава 4. Разработка и внесение изменений и дополнений в отдельные актуализированные общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты 78
4.1. Определение измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах 78
4.1.1. Показатель «Измельченность» 78
4.1.2. Показатели «Органическая примесь» и «Минеральная примесь» 87
4.2. Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов 95
4.3. Определение золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов 110
Выводы к главе 4 125
Глава 5. Определение показателей качества лекарственных препаратов в лекарственной форме «гранулы резано-прессованные» 127
5.1. Классификация гранул 127
5.2. Особенности производства гранул резано – прессованных 129
5.3. Показатели качества гранул резано – прессованных 131
Выводы к главе 5 147
Общие выводы 149
Список сокращений и условных обозначений 152
Список литературы 154
Приложения 169
Приложение 1. ОФС и ФС, регламентирующие качество лекарственного растительного сырья, включенные в действующие издания ГФ СССР и ГФ РФ 170
Приложение 2. Перечень лекарственных растительных препаратов, зарегистрированных в РФ с 1969 по 2016 года 184
Приложение 3. Перечень лекарственного растительного сырья, используемого для производства лекарственных средств растительного происхождения 192
Приложение 4. ОФС.1.5.1.0001.15 «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения» 209
Приложение 5. Результаты исследований показателей качества лекарственных растительных препаратов 210
Приложение 6. ОФС.1.4.1.0022.15 «Гранулы резано – прессованные» 245
Приложение 7. Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» 246
Приложение 8. Акты внедрения 252
