Введение
1. Введение 5
2. Выявление нпр и изучение безопасности лекарственных средств 9
Актуальность фармаконадзора 9
Особенности классификации НПР 11
Классификация НПР по типу 12
НПР типа А 12
НПР типа В 13
НПР типа С 13
НПР типа D 14
Серьезность и предотвратимость НПР 14
Контроль безопасности ЛС в домаркетинговых исследованиях 15
Постмаркетинговые исследования безопасности ЛС 16
Методы выявления НПР 17
Метод спонтанных сообщений 17
Метод активного мониторинга НПР в стационаре 22
Метод активного мониторинга с помощью ретроспективного анализа медицинских карт (ретроспективный анализ) 23
Другие методы выявления НПР 24
Система фармаконадзора 28
Организация системы фармаконадзора 28
Фармаконадзор в России на современном этапе 29
3. Материалы и методы исследования 32
4. Результаты собственных исследований 37
Результаты анализа информации, полученной методом спонтанных сообщений 37
Общие замечания 37
Качество и особенности выявленной информации о НПР 37
Структура подозреваемых ЛС 42
Анализ клинической картины НПР 45
Особенности развития некоторых медикаментозных осложнений 47
Смертельные случаи 59
Краткое заключение по МСС 60
Качество и особенности информации, выявленной при проведении ретроспективного анализа амбулаторных карт 63
Качество и особенности информации, выявленной при проведении активного мониторинга НПР в стационаре 67
5. Обсуждение результатов 74
Общие замечания 74
Качество информации, содержащейся в спонтанных сообщениях 75
Форма единой карты-извещения о НПР 79
Обсуждение особенностей клинической картины НПР, выявленных с помощью МСС 82
Краткое заключение по МСС 84
Эффективность ретроспективного анализа амбулаторных карт 86
Сравнение изученных методов выявления НПР 91
Выводы 99
