Введение
ГЛАВА 1. Организация производства и контроля качества лекарственных средств на основе растительного сырья (правила GMP) (Литературный обзор) 10
1.1 Мировой опыт организации производства и контроля качества лекарственных средств 10
1.2 Специфические особенности производства лекарственных средств на основе растительного сырья. Мировой опыт 28
1.3 Организация производства и контроля качества лекарственных средств на основе растительного сырья. Опыт России 29
Заключение по обзору литературы 31
ГЛАВА 2 Объекты и методы исследования 32
2.1 Объекты исследования 32
2.2 Методы исследования 32
ГЛАВА 3 Правила производства и контроля качества лекарственных средств на основе растительного сырья 33
3.1 Персонал 34
3.1.1 Объекты профессиональной деятельности 35
3.1.2 Производственно-технологическая деятельность 35
3.1.3 Высшее руководство 36
3.1.4 Гигиена персонала 38
3.2 Помещения 38
3.2.1 Зоны хранения лекарственного растительного сырья и готовой продукции 39
3.2.2 Производственная зона 43
3.2.3 Зоны взвешивания 43
3.2.4 Зона контроля качества 43
3.3 Оборудование 44
3.4 Документация 45
3.4.1 Спецификации на исходное лекарственное растительное сырье 45
3.4.2 Технологические инструкции 47
3.5 Производство 48
3.5.1 Производственные операции 480
3.5.2 Технологические процессы, оборудование, материалы, характеризующиеся выделением пыли 50
3.5.3 Предотвращение перекрестной контаминации (загрязнения).. 51
3.6 Контроль качества 52
3.6.1 Отбор проб 52
3.7 Валидация 53
3.8 Самоинспекция или внутренний аудит 53
3.8.1 Общие положения 53
3.8.2 Цели программы самоинспекции 54
3.8.3 Объем программы самоинпекции 56
3.8.4 Объекты самоинпекции 56
3.8.5 Ответственность за программу самоинспекии 57
3.8.6 Формироваыние группы самоинпекции 59
3.8.7 Назначение руководителя аудита 60
3.8.8 Ресурсы для программы самоинпекции 60
3.8.9 Процедуры программы самоинпекции 60
Выводы по главе 3 62
ГЛАВА 4. Досье предприятия (производственного участка) по производству лекарственных средств на основе растительного сырья 63
Выводы по главе 4 96
ГЛАВА 5 Система обеспечения качества производства лекарственых препаратов 976
Выводы по главе 5 115
Общие выводы 116
Список литературы 117
Приложения 125
