Введение
Глава 1. Обзор литературы 11
1.1. Спектральные характеристики БИК 11
1.2. Хемометрические подходы при обработке БИК 14
1.3. Оборудование для БИК-спектрометрии 22
1.4. Метод диффузного отражения в БИК 27
1.5. Метод БИК-спектрометрии в фармацевтической промышленности 31
Заключение по главе 1 46
Глава 2. Материалы, методы, оборудование 47
2.1. Объекты исследования 47
2.2. Процедура измерения 60
2.3. Оборудование и методы статистической обработки 63
2.3.1. ИК-спектрометр в ближнем диапазоне ANTARIS II - , особенности программного обеспечения 63
2.3.2. Арбитражный метод количественного определения содержания метамизола натрия в препарате «Баралгин М» 71
2.3.3. Арбитражный метод определения однородности дозирования препарата «Супрастин» 73
2.3.4 Арбитражный метод определения плотности этанола по нормативной методике ГФ с использованием пикнометра 75
Глава 3. Результаты исследования и их обсуждение 77
3.1. Метод БИК-спектрометрии в оценке воспроизводимости показателей качества при серийном выпуске фармацевтической продукции 77
3.1.1. Оценка спектральной дисперсии: парные расстояния при одновременном сравнении всех серий одного ЛП 81
3.1.2. Оценка диапазона максимальных значений спектральной дисперсии: результаты перекрестной проверки с исключением по одному образцу 116
3.2. Исследование спектральной дисперсии (БИК область) образцов фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм в течение срока годности 126
3.3. Разработка спектральной модели (БИК-область) для контроля качества готовых лекарственных форм по показателю «однородность дозирования» 136
3.4. Разработка спектральной модели (БИК-область) для определения нормативных показателей качества жидких лекарственных форм на примере оценки плотности водно-этанольных смесей 149
Заключение 157
Выводы 158
Литература 160
Приложение 172
