Введение
Глава 1 ВОДА ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ (обзор литературы) 12
1.1. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей 12
1.1.1. Вода очищенная 14
1.1.2. Вода для инъекций 18
1.1.3. Изменения в требованиях зарубежных фармакопеи к качеству воды для фармацевтических целей 22
1.2. Современные методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей 27
1.2.1 Фильтрация 27
1.2.2. Умягчение 29
1.2.3. Ионный обмен 30
1.2.4. Электродеионизация 32
1.2.5. Обратный осмос 34
1.2.6. Ультрафильтрация 37
1.2.7. Микрофильтрация 38
1.2.8. Дистилляция 39
1.2.9. Ультрафиолетовое облучение и озонирование 41
ЭСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Глава 2. ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 44
2.1. Объекты исследования 44
2.2. Методы исследования 46
2.2.1. Физико-химические методы исследования 46
2.2.2. Микробиологические методы исследования 48
2.2.3. Методы оценки уровня содержания бактериальных эндотоксинов 49
Выводы к главе 2 59
Глава 3. ИЗУЧЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ
ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ 60
3.1. Получение воды для фармацевтических целей без предварительной водоподготовки. 61
3.1.1. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом одноколоночной дистилляции (схема 1) 61
3.1.2. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом двойной дистилляции (бидистилляции) (схема 2) 62
3.2. Получение воды для фармацевтических целей с предварительной водоподготовкой 63
3.2.1. Получение воды очищенной методом ионного обмена и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 3) 63
3.2.2. Получение воды очищенной методом одноступенчатого обратного осмоса и воды для инъекций методом многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 4) 66
3.2.3. Получение воды очищенной методом одноступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и высокоочищенной воды - с использованием установки «Super-Q» (Millipore) (схема 5) 68
3.2.4. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса (схема 6) 69
3.2.5. Получение воды очищенной и воды для инъекций методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации со стерилизующей фильтрацией (схема 7) 71
3.2.6. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и воды для инъекций методом многоступенчатой дистилляции воды
очищенной (схема 8) 74
3.2.7. Получение воды очищенной методом двухступенчатого обратного осмоса в комбинации с ионным обменом и стерилизующей фильтрацией и воды для инъекций методом
многоколоночной дистилляции воды очищенной (схема 9) 76
Выводы к главе 3 79
Глава 4. СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЦЕЛЕЙ, ПОЛУЧЕННОЙ ПРИ ПОМОЩИ РАЗЛИЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ СХЕМ 80
4.1. Оценка качества воды по физико-химическим показателям 80
Выводы 114
4.2. Оценка качества воды по микробиологическим показателям 115
Выводы 129
4.3. Оценка качества воды по показателю "бактериальные
эндотоксины" 131
Выводы 142
Глава 5. ОБОСНОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ВОДЫ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ «УДЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРОПРОВОДНОСТЬ 144
5.1. Изучение и оценка методики определения удельной электропроводности по USP 26-е изд. 2003 г 145
5.2. Изучение и оценка методики определения удельной электропроводности по ЕР 4-ое изд. 2002 г 147
5.3. Экспериментальное исследование воды очищенной и воды для
инъекций по показателю "удельная электропроводность" 150
Выводы к главе 5 159
ОБЩИЕ ВЫВОДЫ 161
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 163
ПРИЛОЖЕНИЯ 177
