Введение
1 Обзор литературы 14
1.1 Современное состояние проблемы аттестации стандартных образцов в
нашей стране и за рубежом 14
1.1.1 Стандартные образцы в системе обеспечения единства измерений 14
1.1.2 Стандартные образцы как средство обеспечения качества при производстве и контроле иммунобиологических лекарственных препаратов 33
1.2 Особенности технологии производства и аттестации стандартного
образца мутности бактериальных взвесей 38
1.2.1 Типы стандартных образцов мутности 39
1.2.2 Стандартный образец мутности в Российской Федерации 43
2 Собственные исследования 52
2.1 Материалы и методы исследований 52
2.2 Результаты исследований 64
2.2.1 Теоретическое и экспериментальное обоснование усовершенствованной технологии производства отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей 64
2.2.1.1 Оптимизация технологического процесса производства отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей 68
2.2.1.2 Совершенствование способов стандартизации материала отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей 78
2.2.1.3 Схема технологического процесса производства отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей 84
2.2.2 Оптимизация процедуры аттестации отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей 87
2.2.2.1 Валидация методики измерения оптической плотности материала отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей.. 87
2.2.2.2 Определение метрологических характеристик и установление прослеживаемости результатов испытаний материала отраслевого 95
стандартного образца мутности бактериальных взвесей
2.2.2.3 Определение общей концентрации микроорганизмов 109
2.2.3 Оценка неопределенности и установление прослеживаемости результатов испытаний биологических стандартных образцов для оценки 125
качества иммунобиологических лекарственных препаратов .
2.2.4 Изучение биологической активности отраслевого стандартного образца активности лейкоцитарного интерферона альфа типа 129
3 Обсуждение результатов 133
4 Выводы 143
5 Практическое использование научных результатов 145
6 Рекомендации по использованию научных выводов
Список использованной литературы 147
