Введение
Глава 1.Обзор литературы 10
1.Микробиологическая чистота - базовый показатель безопасности и качества лекарственных средств 11
1.1. Возможные причины контаминации 11
1.2. Опасность микроорганизмов-контаминантов 12
1.3 Показатель качества «Микробиологическая чистота», требования, предъявляемые к количеству образца. 15
1.4. Уменьшение количества образца для микробиологического анализа 24
2. Препараты, при контроле которых необходимо уменьшение количества образца для микробиологического анализа 27
2.1.Лекарственные средства биотехнологического производства, таргетной терапии 28
2.2. Орфанные лекарственные средства 33
2.3. Гомеопатические матричные настойки 36
3.Валидация методик
3.1 Понятие валидации 39
3.2 Валидация микробиологических методик 41
Глава 2. Материалы и методы 52
Глава 3. Разработка рабочего алгоритма определения микробиолгической чистоты нлс с использованием уменьшенного количества образца 59
3.1. Рабочий алгоритм определения микробиологической чистоты НЛС с использованием уменьшенного количества образца.
3.2. Пробоподготовка различных форм НЛС к определению микробиологической чистоты 63
Глава 4. Анализ микробиологической чистоты отдельных групп НЛС 67
4.1. Особенности определения микробиологической чистоты отдельных групп НЛС, для производства стерильных ЛС 67
4.2. Особенности определения микробиологической чистоты отдельных групп НЛС синтетического производства . 80
4.3. Особенности определения микробиологической чистоты гомеопатических матричных настоек. 89
4.4. Изучение влияния микрооганизмов-контаминантов на качество ЛС по химическим показателям. 99
Глава 5. Валидация разработанной методики по определению микробиологической чистоты отдельных групп нлс взятых в уменьшенном количестве 103
Обсуждение результатов 117
Заключение 124
Список сокращений и условных обозначений 125
Список литературы
