Введение
I. Обзор литературы. 11
1. Фармакологические аспекты. 11
1.1. Введение. 11
1.2. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: история открытия и механизмы действия. 11
1.3. Классификация НПВП. 14
1.4. Применение диклофенака натрия в медицине и его место в ряду НПВП. 15
1.5. Фармакокинетика диклофенака натрия. 19
2. Физико-химические свойства диклофенака натрия и методы оценки качества . 21
2.1. Строение и синтез. 21
2.2. Методы анализа. 23
2.3. Требования к качеству субстанции диклофенака натрия. 28
3. Требования к качеству таблеток диклофенака натрия . 38
3.1. Номенклатура таблетированных лекарственных форм диклофенака натрия. 38
3.2. Фармакопейные требования . 39
П. Экспериментальная часть. 44
1. Определение посторонних примесей в образцах диклофенака натрия . 44
1.1. Материалы и методы исследования. 44
1.2. Результаты и их обсуждение. 54
1.3. Выводы. 60
2. Определение остаточных количеств органических растворителей в субстанциях диклофенака натрия . 61
2.1. Пределы содержания остаточных органических растворителей. 61
2.1.1. Растворители, которых необходимо избегать . 61
2.1.2. Растворители, которые должны нормироваться. 62
2.1.3. Растворители с низким токсичным потенциалом. 62
2.1.4. Растворители, для которых не найдено адекватных токсикологических данных. 63
2.1.5. Оценка содержания остаточных органических растворителей в лекарственных препаратах. 64
2.2. Методы определения остаточных органических растворителей в лекарственных средствах. 66
2.3. Материалы и методы исследования. 68
2.3.1. Условия проведения анализа. 68
2.3.2. Результаты и их обсуждение. 73
2.4. Выводы. 79
3. Определение высвобождения диклофенака на трия из таблеток . 81
3.1. Общие положения. 81
3.2. Растворение как показатель качества лекарственных форм . 84
3.2.1. Аппаратура и условия проведения теста «растворение». 85
3.3. Материалы и методы исследования. 88
3.4. Проведение исследования. 89
3.4.1. Исследование препарата «Вольтарен, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг». 89
3.4.2. Исследование препарата «Неодол, таблетки, покрытые кишеч-норастворимой оболочкой, 50 мг». 93
3.4.3. Исследование препарата «Ортофен, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг». 97
3.4.4. Исследование препарата «Диклофенак-ратиофарм, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг». 101
3.5. Выводы. 112
Выводы. 114
Литература.
