Введение
Глава 1. Научное сопровождение обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла лекарств 8
1.1.Системы обеспечения качества при производстве растительных лекарственных средств 8
1.2. Промышленное производство 18
1.3.Требования GMP к технологическому процессу, применительно к производству лекарственных средств из растительного сырья 24
1.4. Критические стадии производства растительных препаратов и риски 27
1.5.Связь между технологией анализа процесса и критическими параметрами производства 37
1.5.1. «Технологии анализа процессов» в России и за рубежом 38
1.5.2. «Технологии анализа процессов» - Система инновационного развития фармацевтического производства и обеспечения качества 39
1.5.3. «Технологии анализа процессов» и методологии управление качеством 43
1.5.4.Система «Технологии анализа процессов 44
Глава 2.Объекты и методы исследования 48
2.1. Объекты исследования 48
2.2.Методы исследования 62
Глава 3. Исследование по выявлению критических стадий в технологии производства лекарственных препаратов из растительного сырья 64
3.1. Опасные факторы и предупреждающие действия 67
3.1.1 .Предупреждающие действия 76
3.1.1.1. Предупреждающие действия на общих стадиях производства 76
3.1.1.2.Определение критических точек на специфических стадиях производства лекарственных растительных средств 87
3.1.1.2.1 .Подготовка сырья 89
3.1.1.2.2. Получение таблеток 93
3.1.1.2.3. Получение экстрактов и настоек 98
3.1.1.2.4. Получение сиропов 107
3.1.1.2.5. Получение соков 110
3.1.1.2.6. Получение мягких лекарственных форм 110
3.1.1.2.7. Получение масел 112
Глава 4. Разработка рекомендаций по мониторингу технологических процессов в производстве лекарственных средств из растительного сырья 119
4.1 .Применение методов управления рисками для обеспечения качества на фармацевтическом предприятии 119
4.2. «Технологии анализа процессов» для мониторинга и контроля параметров, влияющих на качество продукта 120
Общие выводы 131
Список литературы 132
Приложение 139
