Введение
Глава 1. Место и роль фармацевтической науки в научно-техническом комплексе России и зарубежных стран 17
1.1 Анализ действующих инструментов государственной поддержки научно-технологического развития фармацевтической отрасли и определение их взаимосвязи17
1.2 Проведение анализа деятельности государственных органов управления Российской Федерации по планированию и регулированию исследований по разработке лекарственных средств 22
1.2.1 Результаты анализа утвержденных стратегических документов, затрагивающих вопросы развития фармацевтической науки в Российской Федерации 22
1.2.2 Результаты анализа планов научно-исследовательской деятельности различных министерств и ведомств, участвующих в проведении и регулировании разработки лекарственных средств 29
1.3 Выявление существующих барьеров, препятствующих выводу на рынок инновационных лекарственных средств 31
1.3.1 Системные проблемы 32
1.3.2 Отраслевые проблемы 36
1.4 Анализ зарубежного опыта планирования и координации научных разработок в области медицины и интеграции их результатов в практическое здравоохранение 45
1.4.1 Анализ опыта применения в зарубежных странах на государственном уровне системного подхода в прогнозировании научно-исследовательской деятельности в области медицины 45
1.4.2 Анализ зарубежного опыта планирования и координации научных разработок в области медицины 48
1.4.3 Анализ зарубежного опыта планирования интеграции результатов исследований в области медицины в практическое здравоохранение 49
1.4.4 Анализ зарубежных механизмов финансирования фармацевтической науки для формирования рекомендаций по совершенствованию системы поддержки разработки лекарственных средств 59
Выводы по главе 1 63
Глава 2. Анализ прорывных технологий для развития фармацевтической отрасли и разработка предложений по их внедрению 65
2.1 Анализ прорывных технологий получения фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов с целью их внедрения в фармацевтическую промышленность Российской Федерации 65
2.2 Анализ прорывных технологий производства лекарственных препаратов с целью их внедрения в фармацевтическую промышленность Российской Федерации 68
2.3 Разработка предложений по механизмам внедрения прорывных технологий 71
2.4 Оценка перспектив рынка лекарственных средств на основе природных соединений для коррекции нарушений жирового и углеводного обменов 72
Выводы по главе 2 85
Глава 3. Совершенствование системы закупки НИОКТР по разработке инновационных лекарственных средств 87
3.1 Необходимые первоочередные меры по совершенствованию системы закупки НИОКТР для фармацевтической отрасли 87
3.1.1 Предварительная оценка заказчиками необходимости постановки НИОКТР 89
3.1.2 Особенности закупки инновационной продукции 93
3.1.3 Аудит исполненных контрактов 94
3.2 Разработка предложений по совершенствованию системы закупки НИОКТР для фармацевтической отрасли 95
3.2.1 Предложения по исключению дублирования исследований при формировании тематики и проведения конкурсных процедур 95
3.2.2 Предложения по адресной поддержке выполнения исследований по разработке лекарственных средств 105
3.3 Разработка критериев инновационности продукции, в т.ч. лекарственных средств 109
3.4 Разработка методического инструментария оценки эффективности НИОКТР по разработке лекарственных средств 114
3.4.1 Общие положения 114
3.4.2 Механизмы и ключевые показатели и индикаторы оценки эффективности государственных расходов на НИОКТР 115
3.4.3 Порядок оценки эффективности государственных расходов на НИОКР 119
3.5 Анализ эффективности государственной поддержки разработки инновационных лекарственных средств 121
3.5.1 Общая характеристика выбранного мероприятия 121
3.5.2 Оценка эффективности НИОКР в рамках выбранного мероприятия 129
Выводы по главе 3 132
Глава 4. Разработка комплекса мер в краткосрочной перспективе, направленных на вывод инновационных лекарственных средств на рынок 133
4.1 Разработка предложений по ускоренной регистрации инновационных лекарственных средств 133
4.2 Разработка предложений по использованию потенциала малых инновационных предприятий в целях вывода на рынок инновационных лекарственных средств 135
4.3 Разработка предложений по повышению координации деятельности федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации по планированию и регулированию сферы фармацевтической науки 145
4.3.1 Разработка предложений по созданию координирующего органа 146
4.3.2 Разработка предложений по механизмам координации 148
Выводы по главе 4 156
Глава 5. Разработка комплекса мер в среднесрочной перспективе, направленных на вывод инновационных лекарственных средств на рынок 158
5.1 Разработка предложений по развитию научного и кадрового обеспечения проектов создания и развития фармацевтических производств 158
5.1.1 Анализ научного и кадрового потенциала организаций отечественной науки, ориентированных на создание критически важных технологий в фармацевтической отрасли 159
5.1.2 Разработка предложений по развитию научно-технических компетенций в целях разработки и внедрения инновационных технологий в фармацевтической промышленности 183
5.1.3 Разработка предложений по развитию материально-технической базы организаций науки и высшего образования для обеспечения НИОКР 185
5.1.4 Разработка предложений по развитию и внедрению новых образовательных технологий и программ, направленных на развитие научно-образовательных компетенций в фармацевтической отрасли 193
5.1.5 Разработка проекта комплекса мер по организации и мониторингу научного и кадрового обеспечения проектов создания и развития фармацевтических производств на среднесрочный период 199
5.2 Разработка предложений по развитию международного научно-технического сотрудничества с учетом интересов Российской Федерации на пути перехода на инновационную модель развития фармацевтической отрасли 203
5.2.1 Предложения по сотрудничеству в рамках Союзного государства 204
5.2.2 Предложения по сотрудничеству в рамках БРИКС 206
5.2.3 Предложения по сотрудничеству со странами ЕС 209
Выводы по главе 5 213
Глава 6. Совершенствование механизма управления интеллектуальной собственностью при разработке лекарственных средств 215
6.1 Особенности и проблемы патентования при разработке лекарственных средств 215
6.1.1 Роль интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли 217
6.1.2 Защита прав интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации 219
6.1.3 Защита прав интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств за рубежом 224
6.2 Разработка методических материалов по трансферу технологий 228
Выводы по главе 6 233
Заключение 234
Список сокращений и условных обозначений 238
Список литературы 240
Приложение А Предложения по устранению или снижению негативного воздействия от проблем на процессы, связанные с внедрением технологий получения фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов .265
Приложение Б Дорожная карта по организации и мониторингу научного и кадрового обеспечения проектов создания и развития фармацевтических производств 274
Приложение В Руководство по обеспечению надлежащего стандарта проведения научных исследований и разработок, трансфера технологий и успешного внедрения технологий локального производства активных фармацевтических субстанций в Российской Федерации .277
Приложение Г Документы об использовании, апробации, внедрении результатов диссертационного исследования .299
