Введение
Глава 1. Управление качеством клинико-лабораторной службы (обзор литературы) 20
1.1. Система управления качеством медицинской помощи 20
1.2. Исторические аспекты развития контроля качества в клинической лабораторной диагностике 28
1.3. Система аналитического этапа качества лабораторных исследований 37
1.4. Внутрилабораторный контроль качества 39
1.4.1. Дополнительные методы внутрилабораторного контроля качества 43
1.5. Внешняя оценка качества 48
1.5.1. Межлабораторное сравнение с помощью биоматериала пациентов 55
1.6. Управление и планирование качеством лабораторных исследований 58
1.7. Контроль качества и лабораторные ошибки 61
1.8. Аккредитация медицинских лабораторий 64
1.9. Референсные интервалы 70
1.10. Критические значения 73
1.11. Неопределенность измерений 74
1.12. Доказательная медицина и контроль качества 78
1.13. Автоматизация и улучшение качества 83
Глава 2. База и методика исследования 88
2.1. Общая характеристика базы и методов исследования 88
2.2. Характеристика лабораторной службы г. Санкт-Петербурга. 96
2.3. Характеристика лабораторной службы Ленинградской области 112
2.4. Материалы и методы лабораторной части исследований 118
2.4.1. Методы проведения внутрилабораторного контроля качества аналитического этапа лабораторного исследования 120
2.4.2. Описание метода кураторского подхода и разделенной пробы пациента 122
2.4.3. Методика межлабораторного сравнения и рекалибровки 126 результатов измерений аполипопротеинов
2.4.4. Характеристика статистических подходов, использованных при проведении внутреннего контроля качества лабораторных исследований 129
2.5. Статистические подходы оценки межлабораторного сравнения медицинских анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента 134
2.6. Оценка аналитических целей лабораторных измерений 140
2.7. Вычисление разницы между двумя повторными
измерениями при использовании метода дубликатов 141
2.8. Оценка достоверности разницы в результатах повторных измерений лабораторного анализа 144
2.9. Вычисление функции калибровки при межлабораторном сравнении данных лабораторных исследований 145
2.10. Проведение пересчета лабораторных измерений с целью рекалибровки 148
2.11. Вычисление функции рекалибровки 149
2.12. Пересчет результатов медицинских исследований и создание новой функции рекалибровки 150
2.13. Методика проведения процедуры верификации тестируемого лабораторного оборудования с вычислением 152
необходимых статистических показателей
Глава 3. Анализ мнения персонала клинико-диагностических лабораторий о качестве клинико-лабораторных исследований 157
3.1. Общая характеристика респондентов Г57
3.2. Характеристика содержания труда работников клинико-диагностических лабораторий 170
3.3. Анализ состояния оборудования и оснащения клинико-диагностических лабораторий; 174
3.4. Мнение респондентов о качестве работы лабораторий 189
3.5. Оценка сотрудниками лабораторий уровня взаимодействия с клиницистами 194
3.6. Результаты изучения мнений респондентов об отношении администрации к лабораторной службе 198
Глава 4. Оценка качества работы клинико-диагностических лабораторий со стороны пациентов 211
4.1. Общая характеристика респондентов и организационных деталей прохождения лабораторного обследования 212
4.2. Анализ причин выбора лаборатории для проведения исследования 221
4.3 Анализ мнений пациентов о качестве преаналитического этапа лабораторных исследований 224
4.4. Анализ мнения пациентов об организации постаналитического этапа лабораторных исследований . 232
4.5. Оценка пациентами сервисных условий лабораторного обслуживания 236
4.6. Вероятность повторного обращения в лабораторию как критерий качества ее работы 240
4.7. Анализ проблем; с которыми встречаются пациенты при лабораторном обследовании 244
Глава 5. Анализ межлабораторного сравнения биохимических исследований 250
5.1. Межлабораторные сравнения лабораторий Северо-Западного и Центрального регионов России и Швеции 250
5.2. Оценка неопределенности биохимических лабораторных измерений и сопотавимости результатов группы лабораторий Швеции и Норвегии 279
5.3. Сравнительная-оценка показателей внутрилабораторной сходимости и межлабораторной воспроизводимости для лабораторий Российской Федерации и Скандинавии 290
5.4. Клиническая интерпретация результатов лабораторных исследований с учетом критериев аналитического качества работы лабораторного оборудования 293
5.4.1. Оценка результата лабораторного исследования в целях диагностики патологического процесса 294
5.4.2. Оценка разницы между повторными измерениями лабораторного показателя при мониторинге проводимой терапии 295
5.4.3. Применение программного обеспечения для клиницистов по оценке результатов лабораторных исследований с учетом критериев аналитического качества работы лаборатории 298
Глава 6. Межлабораторное сравнение по методу разделенной пробы пациента с проведением процедур рекалибровки как элемент системы внешней оценки качества 303
6.1. Результаты межлабораторного сравнения до и после проведения коррекции в сети лабораторий г. Санкт-Петербурга и Ленинградской области по наиболее часто используемым биохимическим компонентам 303
6.2. Межлабораторное сравнение и рекалибровка результатов измерений аполипопротеинов. 321
Глава 7. Верификация процедур лабораторных измерений 337
7.1. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации альбумина сыворотки крови 350
7.2. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации холестерина сыворотки крови 352
7.3. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации креатинина сыворотки крови 355
7.4. Результаты проведения процедуры верификации для оценки измерения уровней концентрации АЛТ сыворотки крови 357
Выводы 365
Практические рекомендации 369
Список литературы 372
Приложения 397
