Введение
Глава 1. Обзор литературы 11
1.1. Невидимые механические включения – базовый показатель в оценке качества
лекарственных препаратов для парентерального применения 11
1.2. Анализ материалов отечественной и зарубежных фармакопей и нормативной документации, регламентирующих качество ЛП для парентерального применения по показателю «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения» 19
1.3. Методические подходы к определению невидимых механических частиц
1.3.1. Счетно-фотометрический метод (светоблокировки) 23
1.3.2. Метод световой микроскопии 25
1.3.3. Метод электрочувствительных зон 25
1.4. Характеристика частиц 30
1.4.1. Свойства частиц 30
1.4.2. Размер частиц 31
1.5. Методы определения концентрации микробных клеток для микробиологического анализа 38
1.6. Размер жировых капель в эмульсиях для парентерального применения и методы их определения 41
1.7. Выводы по обзору литературы 44
Собственные исследования 45
Глава 2. Материалы и методы 45
Глава 3. Сравнительное изучение инструментальных методов определения невидимых механических включений в лекарственных препаратах 53
3.1. Оценка применимости метода электрочувствительных зон для фармацевтического анализа 56
3.2. Экспериментальная оценка методов определения невидимых частиц в различных лекарственных формах для парентерального применения 64
3.2.1. Растворы 64
3.2.2. Лиофилизаты 68
3.3. Сравнительная оценка методов определения невидимых частиц в окрашенных препаратах для парентерального применения 71
Глава 4. Применение метода электрочувствительных зон при оценке качества лекарственных средств по показателю «невидимые механические включения» и обоснование методических подходов к проведению анализа некоторых препаратов, требующих нестандартных условий 82
Глава 5. Оценка размера и количества жировых капель в эмульсиях для парентерального применения методом электрочувствительных зон 87
Глава 6. Применение метода электрочувствительных зон для измерения размера частиц материала отраслевого стандартного образца мутности бактериальных взвесей и определения концентрации микробных клеток 99
6.1 Отраслевой стандартный образец мутности бактериальных взвесей 99
6.2 Концентрация микробных клеток 103
Обсуждение результатов 111
