Введение
CLASS Глава 1. Обзор литературы CLASS 6
1.1 Контроль качества на фармацевтическом предприятии 6
1.2 Информационные технологии и системы управления качеством 8
1.2.1 Системы управления ресурсами предприятия 10
1.2.2 Лабораторные информационные системы 13
1.2.3 Технология анализа процессов 15
1.3 Вероятностные технологии и управление процессами 18
1.4 Методы on- и in-line мониторинга процессов 22
1.5 Системный анализ в фармацевтической технологии 23
1.6 Основные процессы и оборудование, применяемые в производстве твёрдых лекарственных форм 25
1.7 Постановка задачи 34
Глава 2. Системный анализ предметной области. Анализ, классификация и систематизация информации 35
2.1 Показатели качества выпускаемой продукции 38
2.2 Анализ структуры системы управления качеством 40
2.3 Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств 43
2.4 Требования качества, предъявляемые к таблеткам и вспомогательным веществам 45
2.5 Оценка использования информационных технологий в решении задач управления качеством 47
2.5.1 ERP-системы как средство управлении качеством производства лекарственных препаратов 48
2.5-2 Автоматизации лабораторной практики 51
2.6 Типовая технология и типовые процессы, используемые в
производстве таблеток. Оценка параметров качества процессов 54
2.6.1 Процессы подготовки сырья и материалов 55
2.6.2 Сушка 57
2.6.3 Грануляция 58
2.6.4 Нанесение покрытий (инкапсуляция) 58
2.6.5 Прессование 59
Глава 3. Разработка подхода к созданию программного обеспечения для анализа качества процессов, математический аппарат 61
3.1 Структура подхода к созданию программного обеспечения для аналитического контроля качества процессов 63
3.2 Алгоритм сбора данных для реализации блока аналитического контроля химико-технологического процесса 65
3.3 Система наблюдения за процессом. Алгоритм сбора и обработки данных для блока аналитического контроля качества химико-фармацевтического процесса 69
3.4 Математический аппарат 72
3.4.1 Методы подготовки данных 72
3.4.2 Сжатие данных, метод главных компонент 74
3.4.3 Решение задачи классификации и дискриминации. Метод формального независимого моделирования аналогий классов 77
3.5 Анализ главных компонент, регрессия на главные компоненты, проекция на латентные структуры 80
Глава 4. Архитектура программно-информационного комплекса анализа качества для химико-фармацевтических процессов 83
4.1 Обоснование выбора программных средств для реализации комплекса 83
4.2 Разработка программных блоков 84
4.2.1 БлокЕИР 86
4.2.2 БлокЫМЭ 90
4.2.3 Блок аналитического контроля процессов 95
4.3 Базы данных системы 96
Глава 5. Аппробация программного обеспечения на примере производства твердой лекарственной формы 102
5.1 Анализ технологических стадий производства, сбор информации и оценка технологических параметров 102
5.2 Алгоритм работы модулей и системы ERP 113
5.3 Аппаратная реализация аналитического контроля совмещенного процесса сушки и грануляции 115
5.4 Алгоритм работы блока аналитического контроля. Эксперимент.. 120
5.5 Подготовка и преобразование исходных данных 125
5.6 Оценка соответствия эталонной модели 127
5.7 Определение толщины слоя полимерного покрытия 129
Заключение 132
Библиографический список 133
