Введение
Глава 1. Обзор литературы 11
1.1 Воспалительные заболевания: социальная проблема и современные подходы к профилактике и лечению 11
1.2 Характеристика и механизм действия нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) 11
1.3 Обоснование целесообразности применения в медицинской практике препаратов кеторолака и ибупрофена 12
1.4 Современные вспомогательные вещества в производстве твердых лекарственных форм и их влияние на качество таблеток, капсул 16
1.5 Современные представления об эквивалентности лекарственных препаратов 25
1.6 Факторы, влияющие на биоэквивалентность 26
1.7 Методы изучения биоэквивалентности 31
1.8 Процедура «биовейвер» - альтернативный метод оценки эквивалентности лекарственных средств немедленного высвобождения 32
Заключение по главе 1 37
Глава 2. Объекты и методы исследования 38
2.1 Объекты исследования 38
2.2 Методы исследования 39
Глава 3. Разработка состава, технологии получения препарата кеторолак таблетки 10 мг и его стандартизация 53
3.1 Изучение технологических свойств субстанции кеторолака трометамина 54
3.2 Разработка состава и технологии получения таблеток кеторолака 55
3.3 Технологический процесс производства таблеток кеторолака 63
3.4 Валидация технологического процесса производства таблеток кеторолака 70
3.5 Стандартизация таблеток кеторолака 10 мг 74
3.6 Изучение стабильности при хранении и установление срока годности таблеток кеторолака 10 мг 76
3.7 Оценка эквивалентности таблеток кеторолака 10 мг и зарегистрированного препарата аналога в условиях «in vitro» по процедуре «биовейвер» 77
3.8 Оценка безопасности таблеток кеторолака 10 мг 79
Выводы по главе 3 80
Глава 4. Разработка состава и технологии получения препарата ибупрофен капсулы 200 мг и его стандартизация 82
4.1 Изучение технологических свойств субстанции ибупрофена 83
4.2 Разработка состава и технологии получения капсул ибупрофена 84
4.3 Технологический процесс производства капсул ибупрофена 91
4.4 Валидация технологического процесса производства капсул ибупрофена 94
4.5 Стандартизация капсул ибупрофена 200 мг 97
4.6 Изучение стабильности при хранении капсул ибупрофена 200 мг 99
4.7 Оценка эквивалентности капсул ибупрофена 200 мг и зарегистрированного препарата аналога в условиях «in vitro» по процедуре «биовейвер» 100
4.8 Оценка безопасности и эффективности капсул ибупрофена 200 мг 104
Выводы по главе 4 106
Общие выводы 108
Список литературы 110
Список сокращений и условных обозначений 129
