Введение
Глава 1 Анализ потребности здравоохранения Российской Федерации в препаратах, получаемых из донорской плазмы, и определение объема сырья, необходимого для их производства 14
Глава 2 Анализ уровня обеспеченности Российской Федерации сырьем, необходимым для получения препаратов крови 35
Глава 3 Характеристика факторов, влияющих на качество плазмы для фракционирования 43
Глава 4 Характеристика факторов, влияющих на инфекционную безопасность плазмы для фракционирования в условиях ее массовой заготовки 50
Глава 5 Особенности обеспечения качества и безопасности плазмы для фракционирования как фармацевтической субстанции 65
Глава 6 Международные и национальные стандарты качества плазмы для фракционирования 69
Глава 7 Разработка системы обеспечения качества и безопасности плазмы для фракционирования в условиях ее массовой заготовки 73
7.1 Исходные данные для разработки системы обеспечения качества и инфекционной безопасности плазмы для фракционирования 73
7.2 Обоснование организационной структуры предприятия 74
7.3 Процессная модель системы управления качеством 79
7.4 Система документации
7.4.1 Управление документами 80
7.4.2 Управление записями 84
7.4.3 Промышленный регламент 87
7.4.4 Фармакопейная статья предприятия 87
7.4.5 Протоколы на серию продукции и досье на серию
7.5 Технологическая и аппаратурная схемы массовой заготовки плазмы для фракционирования 89
7.6 Особенности инфраструктуры предприятия, осуществляющего массовую заготовку плазмы для фракционирования
7.6.1 Производственные площадки по заготовке плазмы для фракционирования – плазмоцентры 95
7.6.2 Централизованный морозильный склад хранения плазмы 97
7.6.3 Система транспортной логистики биологических образцов и готовой продукции 98
7.6.4 Централизованная лаборатория контроля качества 101
7.6.5 Компьютерные системы 107
7.6.6 Система идентификации индивидуальных доз плазмы для фракционирования 114
7.7 Обеспечение инфекционной безопасности плазмы для фракционирования 119
7.7.1 Отбор и допуск доноров к донациям плазмы для фракционирования 119
7.7.2 Алгоритм обследования плазмы для фракционирования на маркеры гемотрансмиссивных инфекций 124
7.7.3 Обоснование алгоритма исследования плазмы для фракционирования на наличие ДНК парвовируса В19 126
7.7.4 Обоснование алгоритма исследования плазмы для фракционирования на наличие РНК вируса гепатита А 138
7.7.5 Система эпидемиологического наблюдения за популяцией доноров 144
7.7.6 Система сбора информации после донации
7.8 Система мониторинга производственного брака и качества продукции 147
7.9 Разработка программы валидации
7.9.1 Определение целей и задач программы валидации 149
7.9.2 Структура валидационной документации 151
7.9.3 Идентификация рисков для качества и безопасности плазмы для фракционирования 154
7.9.4 Анализ рисков для качества и безопасности плазмы для фракционирования, определение объема валидационных работ 158
7.10 Разработка и внедрение системы внутренних аудитов 165
Глава 8 Оценка эффективности разработанной и внедренной системы обеспечения качества и инфекционной безопасности плазмы для фракционирования 171
8.1 Выбор показателей оценки эффективности внедренной системы обеспечения качества и безопасности плазмы для фракционирования в условиях ее массовой заготовки 171
8.2 Анализ результатов эпидемиологического мониторинга в донорской популяции 172
8.3 Анализ результатов мониторинга производственного брака 178
8.4 Анализ результатов внутренних аудитов 191
8.5 Анализ результатов изучения стабильности готовой продукции 197
8.6 Анализ результатов выходного контроля готовой продукции 210
8.7 Анализ результатов претензионной работы 221
Заключение 231
Выводы и практические рекомендации 233
Список сокращений и условных обозначений 237
Список литературы
