Введение
Глава 1. Современное состояние и проблемы стандартизации лекарственных средств 21
1.1. Фармацевтический рынок в РФ 21
1.2. Анализ направлений развития системы обеспечения качества лекарственных средств в РФ 31
1.3 Международные тенденции развития стандартизации лекарственных средств 37
1.4. Формирование системы стандартизации лекарственных средств РФ.44
Заключение 51
Объекты и методы исследования 53
Глава 2. Обеспечение качества лекарственных средств поступающих на российский рынок 55
2.1. Анализ производственного потенциала фармацевтических субстанций вещества 55
2.21 Регулирование допуска на рынок фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ 57
2.2:1. Международный опыт в сфере регулирования допуска фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ к производству лекарственных препаратов 57
2.2.2. Государственное регулирование использования фармацевтических субстанций вспомогательных веществ в производстве препаратов в РФ 63
23. Совершенствование научно-методических подходов к стандартизации фармацевтических субстанций; 75
2.3.1. Информационно-аналитические исследования по подготовке стандартов, регламентирующих качество фармацевтических субстанций 75
2.3.2. Разработка макета нормативной документации на фармацевтические субстанции .135
2.4. Информационно-аналитические исследования по проблеме обеспечения качества и стандартизации фармацевтических субстанций: валидола, этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты, ментола рацемического и левоментола 146
2.4.1 .Препараты валидола, ментола и этилового эфира альфа-бромизовалериаиой кислоты на российском рынке 146
2.4.2. Совершенствование методов фармацевтического анализа как основа повышения качества валидола, ментола , и этилового эфира альфа-бромизовалерианой кислоты 151
Выводы 161
Глава 3. Разработка национальных стандартов качества на препараты в лекарственной форме «таблетки» 163
3:1. Классификация препаратов в лекарственной форме «таблетки» 163
3:2. Совершенствование научно-методических»подходов, к стандартизации препаратов в лекарственной форме «таблетки» 176
Выводы. 204
Глава 4. Гармонизация национальных и международных подходов и требований к фармако-технологическим испытаниям (распадаемость, однородность дозирования) 205
4.1 Совершенствование методических подходов к: оценке распадаемости на основе сравнительного анализа, фармакопейных требований 205
4.1.1. Унификация условий проведения теста, критериев оценки результатов интерпретации результатов 205
4.1.2. Стандартизация препаратов в лекарственной форме: «таблетки» по показателю «Распадаемость» 213
4.2. Гармонизация требований к испытанию, препаратов на однородность дозирования 2701
4.2.1. Сравнительный анализ требований ведущих зарубежных фармакопеи к однородности дозирования 270
4.2.2. Совершенствование подходов к оценке однородности дозирования в ГФ. 281
4.2.3. Программное обеспечение оценки однородности дозирования и проверка препаратов отечественного производствами соответствии требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования» 284
Выводы 292
Глава 5. Регламентация требований к информационному сопровождению и графическому оформлению упаковок лекарственных средств как неотъемлемой части информационного стандарта 294
Выводы 319
Общие выводы 320
Список литературы 323
Приложения 363:
Приложение 1. Таблица П.1. Сравнительный анализ уровня требований к оценке качества и безопасности фармацевтических субстанций 363
Приложение 2. Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на фармацевтические субстанции» 389
Приложение 3. Таблица П.3.1. Сравнительные требованиям качеству субстанции Валидол : 390
Приложение 31 Таблица П13.2.. Сравнительные требованиям, качеству субстанции этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты 393
Приложение 3. Таблица П.313. Сравнительные требованиям качеству субстанции ментол рацемический 396
Приложение 3. Таблица П.3.4. Сравнительные требования к качеству субстанции левоментол 401
Приложение 4.1. Проект ФС «Валидол» 405
Приложение 4.2. Проект ФС «Этиловый эфир альфа бромизовалериановой кислоты» 406
Приложение 4.3. Проект ФС «Левоментол» 407
Приложение 4.4. Проект ФС «Ментол рацемический» 408
Приложение 5. Методические рекомендации «Правила составления, изложения и оформления стандартов качества на лекарственную форму «Таблетки» 409
Приложение 6.1. Проект ОФС «Таблетки» 411
Приложение 6.2. Проект ОФС «Распадаемость таблеток и капсул» 412
Приложение 6.3. Проект ОФС «Однородность дозирования» .413
Приложение 7. Программное приложение к ОФС «Однородность дозирования» 414
Приложение 8. Таблица П.8.1. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «таблетки» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Прямое определение (способ 1).. 417
Приложение 8. Таблица П.8.2. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов в лекарственной форме «капсулы» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Прямое определение (способ 1) 428
Приложение 8: Таблица П.8.Зі Результаты проверки, соответствия отечественных препаратов в лекарственной , форме «суппозитории» требованиям, проекта ОФС «Однородность дозирования». Прямое определение (способ 1) 431
Приложение 8. Таблица П.8.4. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Расчетный способ (способ -2) 435
Приложение 8: Таблица П. 8.5. Результаты проверки соответствия отечественных препаратов. в. лекарственной ,форме «таблетки» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования». Расчетный способ (способ 2) 436
Приложение 8. Таблица П 8.6. Результаты проверки соответствиям отечественных препаратов в лекарственной форме «капсулы» требованиям проекта ОФС «Однородность дозирования» Расчетный способ (способ 2) 438
Приложение 9: Методические рекомендации «Графическое оформление лекарственных средств, поступающих на российский рынок» 440
Приложение: 10. Акты внедрения, заключения о: лабораторной экспертизе проектов Ф0 442
