ВВЕДЕНИЕ …………………………………………………………………… 4
ГЛАВА 1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР …………………………………………. 15
1.1 Риск-ориентированное мышление и его место в системе качества……… 15
1.2 Основные требования к фармацевтической системе качества…………… 19
1.3 Обзор инструментов управления рисками………………………………… 24
1.4 Управление рисками для качества иммунобиологических
лекарственных средств………………………………………………………….
45
1.5 Актуальность производства и применения иммунобиологических
лекарственных средств против бешенства…..…………………………………
54
ГЛАВА 2 ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ ……………………… 60
2.1 Объекты исследования……………………………………………………... 60
2.2 Методы исследования……………………………………………………… 65
ГЛАВА 3 РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ПРОИЗВОДСТВЕ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ……........................................................... 72
3.1 Оценка рисков для качества при организации мониторинга
производственной среды на участке для производства вакцины
«Оралрабивак»…………....................................................................................... 72
3.2 Оценка рисков для качества при организации валидации процесса
производства вакцины «Оралрабивак»…………….…………………………...
3.3 Оценка рисков для качества при организации моделирования
асептических процессов с использованием питательной
среды……………………………………………………………………………... 87
ГЛАВА 4 ОБЩИЙ МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЙ ПОДХОД ДЛЯ РАЗРАБОТКИ
СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА…………………... 115
4.1 Построение модели системы управления рисками для качества………… 115
4.2 Принципы управления рисками для качества…………………………... 119
4.3 Формирование рабочей группы………………………………………….. 1243
4.4 Выбор объекта анализа рисков…………………………………………... 125
4.5 Выбор инструмента анализа рисков……………………………………... 126
4.6 Выбор шкалы оценки рисков…………………………………………….. 129
4.7 Проведение и документирование оценки рисков……………………….. 132
4.8 Мониторинг процесса управления рисками для качества……………… 135
ЗАКЛЮЧЕНИЕ …………………………………………………………………. 138
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ……………… 142
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ ……………………………………………………… 146
ПРИЛОЖЕНИЕ А. Отчет по проведению анализа рисков. Моделирование
асептического процесса: определение сценариев……………………………... 170
ПРИЛОЖЕНИЕ Б. Отчет по проведению анализа рисков.
Микробиологический мониторинг производственной среды……………….. 171
ПРИЛОЖЕНИЕ В. Отчет продолжающейся верификации процесса
производства препарата «Вирусвакцина для оральной иммунизации диких
плотоядных животных против бешенства «Оралрабивак»…………………... 172
ПРИЛОЖЕНИЕ Г. Стандарт предприятия по организации системы
управления рисками………………………………...…………………………… 173
ПРИЛОЖЕНИЕ Д. Стандарт предприятия по организации системы
управления квалификацинй и валидацией…..…...…………………………… 174
ПРИЛОЖЕНИЕ Е. Документ, подтверждающий внедрения материалов в
учебный процесс………………………………………………………………… 175
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж. Методические рекомендации по организации системы
управления рисками……………………………………………………………... 176
ПРИЛОЖЕНИЕ И. Методическое пособие по проведению оценки рисков
для качества организации мониторинга производственной среды………….. 177
ПРИЛОЖЕНИЕ К. План лекций обучения персонала предприятия……… 178
