Введение
Глава 1. Обзор литературы 8
1.1. Введение 8
1.2. Методология создания и внедрения новых ЛС 11
1.3. Йодсодержащие препараты: ключевые свойства и особенности 14
1.3.1. Химические свойства йода и йодидов 14
1.3.2. Фармакокинетическая характеристика иодидов 17
1.3.3. Нежелательные лекарственные реакции и побочные эффекты при применении йодидов 1.4. Применение препаратов иода в клинической практике 20
1.5. Заключение 23
Глава 2. Материалы и методы 25
2.1 Объект и субъекты исследования 25
2.2 Критерии включения, невключения и исключения из исследования 27
2.3 Методология исследования 29
2.3.1 Изучение влияния однократного приема ФС-1 29
2.3.2 Изучение показателей фармакокинетики однократного приема ЛС ФС-1 29
2.3.3 Изучение влияния многократного приема ФС-1 29
2.3.4 Изучение показателей фармакокинетики многократного приема ЛС ФС-1 30
2.3.5 Оценка переносимости и безопасности ФС-1 31
2.3.6 Оценка фармакокинетики 31
2.4 Порядок обследования 32
2.4.1 Порядок обследования добровольцев в ходе исследования однократного приема ФС-1 .32
2.4.2 Порядок обследования добровольцев в ходе исследования многократного приема ФС-1 .33
2.4.3 Порядок забора биоматериалов для изучения фармакокинетики при многократном приеме ЛС ФС-1 35
2.5 Количественное определение йодид-иона в плазме крови добровольцев 36
2.5.1 Статистическая обработка данных фармакокинетики 40
2.6 Статистический анализ 40
2.6.1 Определение объема выборки для изучения переносимости и безопасности лекарственного средства ФС-1 41
2.6.2 Принципы кодирования качественных данных в базе данных 43
2.6.3 Статистика зависимых выборок 44
2.6.4 Статистика независимых выборок 44
2.6.5 Критерий качественных различий 45
2.7 Сравнительные характеристики групп 45
Глава 3. Результаты исследования и обсуждение 49
3.1 Определение показателей фармакокинетики однократного приема ФС-1 здоровыми добровольцами 49
3.2 Первичные данные по кинетике экскреции йодид-иона из мочи добровольцев после однократного приема препарата ФС-1 в различных дозах 70
3.3 Определение показателей фармакокинетики многократного приема ФС-1 здоровыми добровольцами 95
3.4 Влияние ЛС ФС-1 на общий анализ крови 109
3.5 Влияние ЛС ФС-1 на биохимические показатели крови 114
3.6 Влияние ЛС ФС-1 на показатели гемостаза 120
3.7 Влияние ЛС ФС-1 на тиреоидные гормоны 125
3.8 Инструментальные методы обследования 129
3.9 Побочные/нежелательные явления при однократном приеме ЛС ФС 130
3.10 Побочные/нежелательные явления при многократном приеме ЛС ФС 134
Выводы 137
Практические рекомендации 139
Список сокращений 140
Список литературы 141
