Введение
Глава 1. Обзор литературы 14
1.1 Эпидемиология и медико-социальная значимость сахарного диабета, международные и российские данные 14
1.2 Cовременные международные и российские рекомендации по лечению сахарного диабета 17
1.3 Краткая клинико-фармакологическая характеристика инсулинов. Регуляторные требования к взаимозаменяемости биопрепаратов. Международные и российские рекомендации 23
1.4 Клиническая эффективность и безопасность инсулина гларгин. Данные основанные на принципах доказательной медицины 32
1.5 Оценка медицинских технологий - общие понятия. Научный анализ исходов и клинико-экономические исследования. Основные принципы и методы проведения фармакоэкономических исследований 35
1.6 Основные подходы к проведению фармакоэкономического анализа лечения сахарного диабета. Обзор фармакоэкономических исследований использования инсулина гларгин 42
Глава 2. Материалы и методы 53
2.1 Методы проведения клинических исследований 53
2.2 Методы проведения фармако-экономического исследования 65
2.3 Статистические методы 70
Глава 3. Результаты клинического исследования инсулина гларгин 74
3.1 Демографические и другие исходные характеристики 74
3.2 Результаты анализа первичной конечной точки эффективности 80
3.3 Результаты анализа вторичных конечных точек эффективности 82
3.4 Оценка безопасности 86
3.5 Оценка иммуногенности 86
Глава 4. Результаты клинического исследования инсулина лизпро 87
4.1 Демографические и другие исходные характеристики 87
4.2 Результаты анализа первичной конечной точки эффективности 93
4.3 Результаты анализа вторичных конечных точек эффективности 94
4.4 Оценка безопасности 100
4.5 Оценка иммуногенности 100
Глава 5. Результаты фармакоэкономического исследования инсулина гларгин и инсулина лизпро 101
5.1 Результаты анализа минимизации затрат 101
5.2 Результаты анализа влияния на бюджет по методике ЦЭККМП МЗ РФ 103
5.3 Результаты анализа влияния на бюджет по методике ISPOR 108
Глава 6. Обсуждение результатов 109
6.1 Обсуждение дизайна и методов клинических исследований 109
6.2 Обсуждение результатов клинических исследований 110
6.3 Обсуждение дизайна и методов клинико-экономических исследований 111
6.4 Обсуждение результатов клинико-экономических исследований 114
Заключение 116
Выводы 118
Научно-практические рекомендации 119
Список сокращений и условных обозначений 120
Словарь терминов 122
Список использованной литературы 125
Список иллюстративного материала 141
Приложения 143
Приложение 1. Конфликт интересов 143
Приложение 2. Разрешения на проведение клинических исследований 145
Приложение 3. План проведения клинических исследований инсулина Гларгин и Инсулина Лизпро 149
Приложение 4. Опросники удовлетворенности лечением диабета 150
