Введение
ГЛАВА 1. Обзор литературы 11
1.1. Регенеративная медицина - будущее здравоохранения 11
1.2. Федеральное законодательство в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов 15
1.3. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии 18
1.4 Специфика разработки биомедицинских клеточных продуктов 29
1.5. Состояние разработки препаратов клеточной терапии в мире 30
ГЛАВА 2. Технология получения бмкп и особенности производства 37
2.1. Клетки человека, как исходный материал для производства БМКП. 39
2.2. Подготовка исходных материалов 40
2.3. Процессинг 41
2.4. Культивирование клеток 43
2.5. Формирование готового продукта 44
2.6. Контроль качества 45
2.7. Криоконсервация 47
2.8. Маркировка 48
2.9. Подготовка и клиническое использование БМКП на месте 2.10. Пример производственного процесса БМКП 49
2.11. Специфические трудности выпуска БМКП 50
2.12. БМКП, предназначенные для доклинических исследований 52
ГЛАВА 3. Разработка правил надлежащей практики производства биомедицинских клеточных продуктов 53
3.1. Общие положения 54
3.2. Лицензирование и инспектирование учреждений и деятельности, связанной с производством БМКП 3.2.1. Лицензирование 56
3.2.2. Инспектирование 56
3.3. Оценка пригодности доноров клеток и тканей 57
3.3.1. Общие требования 57
3.3.2. Сопутствующая документация. 58
3.3.3. Информированное согласие донора 58
3.3.4. Конфиденциальность данных и защита информации 59
3.3.5. Медицинское обследование донора и лабораторные тесты 60
3.4. Забор биоматериала и его транспортировка на производство 62
3.4.1. Общие требования 62
3.5. Система качества производства БМКП 64
3.5.1. Общие требования 65
3.5.2. Контроль в процессе производства 67
3.5.3. Критерии к выпуску готового БМКП 68
3.5.4. Валидация 70
3.5.5. Анализ рисков 72
3.6. Персонал 74
3.6.1. Общие требования 75
3.6.2. Ответственный персонал 75
3.6.3. Гигиена персонала 77
3.6.4. Специальные требования к персоналу, работающему в чистых помещениях. 78
3.7. Помещения 79
3.7.1. Принцип 80
3.7.2. Производственная зона 81
3.7.3. Иные помещения 84
3.8. Оборудование 85
3.8.1. Общие требования 85
3.8.2. Очистка и техническое обслуживание 88
3.9. Охрана окружающей среды 89
3.9.1. Общие требования 89
3.10. Требования к качеству исходных материалов 90
3.10.1. Общие требования 90
3.10.2. Клеточные и тканевые материалы 91
3.10.3. Другие материалы, реагенты и вспомогательные вещества 92
3.11. Процессинг 92
3.11.1. Принцип 93
3.11.2. Общие требования 94
3.12. Документация 97
3.12.1. Общие требования 97
3.12.2. Технологический регламент 99
3.12.3. Процедуры
