ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА 1. АНАЛИЗ РОЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ОБЕСПЕЧЕНИИ
КАЧЕСТВА РАБОТЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ 15
1.1 Соотношение международных стандартов и Надлежащих
фармацевтических практик 15
1.2 Базовое нормативное регулирование в области стандартизации системы
менеджмента качества 16
1.3 Нормативное регулирование надлежащих фармацевтических практик GxP
28
1.4 Стандарты GPP (Good Pharmaceutical Practice) об основополагающей роли
фармацевтического персонала в системе здравоохранения 30
1.5 Структура, основные элементы и требования Надлежащей аптечной
практики 35
1.6 Характеристика стандартов Надлежащей аптечной практики в Российской
Федерации и странах ЕАЭС 3
ВЫВОДЫ 45
ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 46
2.1 Характеристика базы исследования 46
2.2 Характеристика методов и инструментов стратегического планирования46
2.3 Методы исследования затрат рабочего времени. 51
2.4 Методы сетевого планирования и управления. 52
ВЫВОДЫ 65
ГЛАВА 3. РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ
АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НА ОСНОВЕ ГАРМОНИЗИРОВАННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ И
МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 66
3.1 Концепция системы менеджмента качества как основы стандартизации в
аптечной организации 66
3.2 Этапы разработки, построения и внедрения системы менеджмента
качества 68
3.3 Реализация системы менеджмента качества на базе процессного подхода в
аптечной организации 72
3.4 Разработка документации системы менеджмента качества для аптечной
организации 78
3.4.1 Разработка Руководства по качеству для аптечной организации 80
2
3.4.3. Разработка стандартных операционных процедур для аптечной сети
АО «Петербургские аптеки» 85
ВЫВОДЫ 89
ГЛАВА 4. ОПТИМИЗАЦИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ СТАНДАРТНЫХ
ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР МЕТОДОМ СЕТЕВОГО ПЛАНИРОВАНИЯ
И УПРАВЛЕНИЯ 90
4.1 Оптимизация стандартной операционной процедуры изготовления
стерильных лекарственных форм методом сетевого планирования 91
4.2 Оптимизация СОП санитарно-гигиенической уборки помещений
аптечной организации методом СПУ 98
4.3 Оптимизация СОП подготовки вспомогательного материала для
изготовления лекарственных форм методом сетевого планирования 106
ВЫВОДЫ 115
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 117
СПИСОК УСЛОВНЫХ СОКРАЩЕНИЙ 119
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 120
ПРИЛОЖЕНИЯ 143
ПРИЛОЖЕНИЕ А АКТЫ ВНЕДРЕНИЯ 143
ПРИЛОЖЕНИЕ Б Руководство по качеству АО «Петербургские аптеки» 151
