Введение
Глава 1. Обзор литературы 12
1.1. Препараты next-in-class 12
1.2. Исследования фазы II и III 14
1.3. Адаптивный дизайн
1.3.1. Развитие подходов адаптивного дизайна и опыт применения 17
1.3.2. Типы адаптивного дизайна 20
1.3.3. Особенности планирования и статистических методов 1.4. Ингибиторы ДПП-4 в лечении СД 2 типа 29
1.5. Ингибиторы Ха фактора в профилактике ВТЭ в ортопедии 34
1.6. Применение ННИОТ в комплексной антиретровирусной терапии ВИЧ-инфекции 39
Глава 2. Материалы и методы 44
2.1. Материалы и методы исследования ингибитора ДПП-4 госоглиптина у пациентов с СД 2 типа 44
2.1.1. Дизайн исследования 44
2.1.2. Статистические методы 48
2.2. Материалы и методы исследования ингибитора Ха фактора тиарексабана при протезировании коленного сустава 50
2.2.1. Дизайн исследования 50
2.2.2. Статистические методы 55
2.3. Материалы и методы исследования ННИОТ элпивирина у пациентов с ВИЧ-инфекцией 59
2.3.1. Дизайн исследования 59
2.3.2. Статистические методы 64
2.4. Методика оценки экономической эффективности применения адаптивного дизайна 67
Глава 3. Результаты 68
3.1. Результаты исследования ингибитора ДПП-4 госоглиптина у пациентов с СД 2 типа 68
3.1.1. Диспозиция пациентов и исходные характеристики 68
3.1.2. Период 1 – Оценка эффективности и безопасности монотерапии 69
3.1.3. Период 2 – Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии 73
3.2. Результаты исследования ингибитора Ха фактора тиарексабана при протезировании коленного сустава 78
3.2.1. Диспозиция пациентов и исходные характеристики 78
3.2.2. Этап 1 – Подбор дозы 79
3.2.3. Этап 2 – Оценка эффективности и безопасности 82
3.3. Результаты исследования ННИОТ элпивирина у пациентов с ВИЧ инфекцией 86
3.3.1. Диспозиция пациентов и исходные характеристики 86
3.3.2. Этап 1 – Подбор дозы 88
3.3.3. Этап 2 – Оценка эффективности и безопасности 91
3.4. Сравнительный анализ и оценка экономической эффективности
применения адаптивного дизайна 96
Заключение 103
Выводы 105
Список сокращений 107
Список литературы 110
